.1 למה מיועדת התרופה?

אמלה 5% הינו מאלחש מקומי המיועד למריחה על העור. הוא גורם לחוסר תחושה זמני באזור המרוח, אך יתכן ועדיין תחוש מגע ולחץ באותו האזור. אמלה 5% משמש להקלת כאב בעור לפני פעולות כמו דקירות מחט וניתוחי עור שטחיים. אולם יתכן והרופא ירשום

לך אמלה 5% לשימושים אחרים. במקרה זה יש לפעול על פי הנחיות הרופא.

קבוצה תרפויטית:

מאלחש מקומי מקבוצת האמידים.

תופעות לוואי נוספות:

שכיחות (מופיעות ב- 1-10 משתמשים מתוך :)100 אדמומיות, נפיחות קלה או חיוורון

במקום המריחה. לרוב תופעה זו חולפת לאחר זמן קצר.

אינן שכיחות (מופיעות ב- 1-10 משתמשים מתוך :)1,000 תחושת עקצוץ, דגדוג , או

צריבה במקום המריחה (תופעה זו שכיחה במקרים של מריחה באיברי המין.)

נדירות (מופיעות ב- 1-10 משתמשים מתוך :)10,000 תגובות אלרגיות קלות (שעלולות

לגרום לפריחה או נפיחות,) דימומים נקודתיים (במיוחד אצל ילדים עם אטופיק דרמטיטיס,)

גירוי עיני כתוצאה מכניסת הקרם לעיניים.

אם הופיעה תופעת לוואי, אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה, או כאשר אתה סובל

מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא.

תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות בילדים ותינוקות:

על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי וכן על כל תרופה נוספת הניתנת

לילד. ראה לעיל תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות מיוחדות שפורטו.

דיווח על תופעות לוואי: ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור "דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית של אתר משרד הבריאות )www.health.gov.il( המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי, או ע"י כניסה

https://sideeffects.health.gov.il :לקישור

בנוסף, ניתן לדווח לחברת פריגו באמצעות הכתובת הבאה:

 

 

 

 

 

 

 

 

.5 איך לאחסן את התרופה?

קונדילומות: יש למרוח 5-10 גרם, תלוי בגודל השטח המטופל. יש לכסות את כל השטח, כולל הקפלים בריריות. אטימה אינה הכרחית. זמן השהייה: 5-10 דקות. יש להתחיל את

הניתוח מיד לאחר הסרת הקרם.

מינון בילדים:

לשימוש על העור לפני פעולות רפואיות כגון החדרת מחט או ניתוחי עור זעירים. יש

למרוח כשעה לפני הפעולה.

אין לעבור על המנה המומלצת (ראה טבלת מינון.)

בשימוש בתינוקות עד גיל 3 חודשים יש לבדוק מטהמוגלובין לפני ואחרי השימוש.

בילדים, אין להשתמש באמלה 5% על רקמות ריריות של אברי המין.

טבלת מינון בתינוקות וילדים:

זמן השהייה מקסימלי על העור	שטח מריחה מקסימלי	כמות מקסימלית של אמלה 5% קרם	גיל / משקל גוף
1 שעה	2מ"ס 10	1 גרם	עד 3 חודשים / עד 5 ק"ג
4 שעות	2מ"ס 20	2 גרם	3-12 חודשים / 5-10 ק"ג
4 שעות	2מ"ס 100	10 גרם	ג"ק 10-20 / שנים 1-6
4 שעות	2מ"ס 200	20 גרם	7-12 שנים / מעל 20 ק"ג

בילדים עם אטופיק דרמטיטיס יש להסיר את הקרם 15-30 דקות לאחר המריחה.

מתן מנות נוספות:

בתינוקות עד לגיל 3 חודשים - אין לתת מנה נוספת במשך 24 שעות. בתינוקות וילדים מעל לגיל 3 חודשים - יש להמתין לפחות 12 שעות עד למתן חוזר של

אמלה .5% אין לתת יותר מ- 2 מנות תוך 24 שעות.

מדידת הכמות הנכונה של הקרם (לשימוש בילדים ובמבוגרים:) על מנת למדוד 1 גרם של קרם אמלה ,5% יש ללחוץ בעדינות על השפופרת להוצאת פס צר של קרם באורך 3.8 ס"מ וברוחב 5 מ"מ. פס הקרם צריך להיות בגבולות של

יש חוסר תחושה זמני במקום.

- אנשים חולים, תשושים או קשישים עלולים לסבול יותר מתופעות לוואי.

! אינטראקציות/תגובות בין תרופתיות

אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם

ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד אם אתה לוקח:

- תרופות משרות מטהמוגלובינמיה (לדוגמא: "תרופות סולפה," סולפונאמידים,) היות ויתכן

שאמלה 5% תגביר את יצירת המטהמוגלובין.

- מאלחשים מקומיים אחרים.

- תרופות אנטי-אריתמיות 3( )class כגון: Amiodarone או .Mexiletine

- סימטידין או חוסמי בטא, היות והם מאטים את הפרשת הלידוקאין.

! הריון והנקה:

החומרים הפעילים של קרם אמלה 5% עוברים את השיליה. לא דווחו השפעות מזיקות

לעובר, אולם יש להשתמש בזהירות בנשים הרות. החומרים הפעילים של קרם אמלה 5% מופרשים לחלב האם בכמויות קטנות מאוד. ניתן

להניק בזמן השימוש באמלה 5% על פי המינונים וההנחיות בעלון זה.

! מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה:

אמלה 5% מכיל hydroxystearate .macrogolglycerol חומר זה עלול לגרום לתגובות

עוריות.

 

 

 

.6 מידע נוסף

:גם מכילה התרופה ,הפעילים החומרים על נוסף Purified water, macrogolglycerol hydroxystearate, carbomer 974P, sodium hydroxide.

כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה:

קרם אמלה 5% הינו קרם לבן רך הארוז בשפופרת אלומיניום של 30 גרם או 5 גרם.

בעל הרישום וכתובתו:

פריגו ישראל סוכנויות בע"מ, רח’ רקפת ,1 שוהם.

היצרן וכתובתו:

רסיפארם, קארלסקוגה, שבדיה, עבור אספן.

מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות:

4325.25706

עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך ספטמבר .2014 לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת

לשני המינים.

110060                                                                               6.10.19

אין לעבור על המנה המומלצת.ראה בסוף עלון זה הנחיות מפורטות בנוגע לאופן

 

מ"מ 5 X מ"ס 3.8

השימוש.

 

אין לבלוע! תרופה זו מיועדת לשימוש חיצוני בלבד. יש למנוע מגע התכשיר עם העיניים, ריריות והאוזניים. במקרה של מגע, יש לשטוף היטב

במים. יש להגן על העין עד שתחושה חוזרת לעין.

אם מרחת כמות גדולה יותר מהמומלץ יתכן ותחווה: עור בגוון אפור - כחלחל, תחושת

נמנום או סחרחורות, טשטוש ראיה או צלצולים באוזניים, שינויים בתחושת הטעם, בלבול, תחושת חום / קור או נימול, תחושת עקצוץ בעור מסביב לפה וחוסר תחושה בלשון. במקרים חמורים של מינון יתר יתכנו: עוויתות, ירידת לחץ דם, האטה בקצב

הנשימה, הפסקת נשימה ושינויים בקצב הלב - יש לפנות את המטופל לחדר מיון מיד! אם מרחת קרם אמלה 5% בכמות גדולה מהמומלץ או אם בטעות בלע ילד או מישהו אחר מן התרופה, פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת התרופה

אתך.

אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה. הרכב

משקפיים אם הנך זקוק להם.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח.

.4 תופעות לוואי

כמו בכל תרופה, השימוש בקרם אמלה 5% עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת

מהן.

יש להפסיק את השימוש בתרופה ולפנות לרופא מיד אם הינך מפתח:

• תגובה אלרגית חריפה (נדיר - מופיעה ב- 1-10 משתמשים מתוך )10,000 שסימניה הם

אטום, כגון ניילון נצמד, ולהמתין 1-5 שעות.

לפרוצדורות ניתוחיות הדורשות אלחוש מקומי עמוק יותר: כ- 1.5-2 גרם לכל שטח עור של 10 סמ"ר. יש למרוח שכבה עבה של קרם, לכסות בכיסוי

אטום, כגון ניילון נצמד, ולהמתין 2-5 שעות.

מינון מקסימאלי: ניתן למרוח עד 60 גרם ליממה 2( שפופרות של 30 גרם.) אין להשאיר

את הקרם על האזור המטופל למשך יותר מ5- שעות. באזורי עור שעברו גילוח לאחרונה, אין למרוח קרם אמלה 5% על שטח שגדול יותר

.)מ"ס 20 X 30( ר"סמ 600-מ

להסרת כיבים ברגליים ulcers( )leg - יש למרוח 1-2 גרם לכל שטח עור של 10 סמ"ר.

יש למרוח שכבה עבה של קרם על שטח הכיב, אך לא יותר מ- 10 גרם לכל טיפול. לכסות בכיסוי אטום ולהשמיד את יתרת הקרם שנותרה בשפופרת. זמן השהייה: לפחות 30 דקות. במקרים של רקמות עם חדירות קשה במיוחד, ניתן להאריך את זמן ההשהייה

למקסימום 60 דקות. הסרת הכיב צריכה להתחיל תוך 10 דקות לאחר שהוסר הקרם. אמלה 5% יכולה לשמש עד ל- 15 טיפולים במהלך חודש-חודשיים ללא הפחתה באפקט או עלייה במספר

התגובות המקומיות.

על אברי מין (גברים בלבד) - לפני הזרקת מאלחשים מקומיים - יש למרוח כ- 1 גרם לכל

שטח עור של 10 סמ"ר. יש לכסות בכיסוי אטום למשך 15 דקות.

על אברי מין (נשים) - לפני הזרקת מאלחשים מקומיים - יש למרוח כ- 1-2 גרם לכל שטח

עור של 10 סמ"ר. יש לכסות בכיסוי אטום למשך 60 דקות.

על אברי מין ריריים (מבוגרים בלבד) - לפני ניתוחי עור זעירים כגון ניתוח להסרת

מפורטות להלן בסעיף .3

• אין להשתמש באמלה 5% על רקמות ריריות (בתוך או ליד העיניים, בתוך האף, האוזניים,

הפה או פי הטבעת.)

אם בטעות אמלה 5% נכנסת לעיניים, יש לשטוף את העיניים במים פושרים או במי מלח,

ולהגן על העין עד לחזרת התחושה.

• בילדים - אין להשתמש על אברי המין הריריים (ראה גם בסעיף .)3

• אין להשתמש באמלה 5% בדלקות עור, אזורים בהם יש פריחה עורית, אקזמה או על שטחי

עור נרחבים ללא הנחיית רופא (ראה הוראות מינון.)

• ניתן להשתמש בקרם אמלה 5% לפני מרבית החיסונים, אולם במקרה של שימוש לפני

חיסונים בווירוס חי - יש לבצע ביקורת אחר תוצאות החיסון.

במצבים הבאים יש להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול:

- אם הינך רגיש לתרופה כלשהי, במיוחד לחומרי הרדמה מקומיים במריחה על העור.

- אם ידוע לך על חוסר באנזים G6PD (רגישות לפול.)

- אם הינך סובל ממטהמוגלובינמיה או נוטל תרופות משרות מטהמוגלובינמיה.

- אם הינך סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד: הכבד, הכליות, הלב ו/או כלי הדם, מערכת

הדם (כגון אנמיה.) - אם הינך סובל ממצב עורי הנקרא אטופיק דרמטיטיס (יתכן ויהיה צורך לקצר את משך

המריחה.) - בתינוקות מתחת לגיל שנה המטופלים במקביל בתרופות משרות מטהמוגלובינמיה כגון

סולפונאמידים "(תרופות סולפה.)"

- בפגים עד הגיעם לגיל כרונולוגי של 37 שבועות הריון.

אזהרות נוספות:

- יש להיזהר משפשוף או מפגיעה של המקום המטופל באמלה ,5% כיוון שכתוצאה מהטיפול